Actualización de las GDP - La importancia de la autoauditoría

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11:00 a. m. EST

Las autoinspecciones son un aspecto integral de las buenas prácticas de distribución (GDP). Muchas personas creen que las inspecciones de terceros son suficientes para garantizar el cumplimiento de las GDP. Aunque son útiles, no pueden sustituir a los protocolos de autoinspección. A pesar de que las autoinspecciones son necesarias para el cumplimiento de las GDP, muchos reguladores consideran que no se llevan a cabo o que su alcance es insuficiente.

Lo que aprenderá:

  • Explicar la importancia de la autoinspección para las GDP
  • Enumerar las cuatro partes de un gran programa de autoinspección
  • Identificar el valor de un análisis de causa raíz (RCA) frente a un CAPA
  • Definir las áreas en las que debe centrarse un buen programa de autoinspección
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InnovationShare y Steve Jacobs
Steve Jacobs
Global BioPharm Solutions

Steve es un exitoso formador, líder empresarial, asesor, entrenador ejecutivo y conferenciante. Durante los últimos 25 años ha estado muy involucrado en las operaciones de la cadena de suministro clínico, medicamentos en investigación (IMP), buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), buenas prácticas clínicas actuales (cGCP), buenas prácticas de distribución actuales (cGDP), desarrollo clínico y calidad (directrices ICH Q8, Q9 y Q10) de productos farmacéuticos y biotecnológicos.  

Forma parte del Consejo de Administración de la mayor organización de suministros clínicos profesionales del mundo, Global Clinical Supplies Group. Su experiencia también incluye una exitosa trayectoria en innovación, dinámica cultural global, desarrollo organizativo y equipos de alto rendimiento.  

En el pasado ocupó los cargos de director general y director de Operaciones, además de presidente y director general de Operaciones de una organización multinacional de contratos de cadena de suministro clínico que prestaba servicios a empresas como Novartis, Eisai, Lilly y otras del sector farmacéutico y biotecnológico. Antes de eso, se desempeñó como director de Operaciones de Suministro Clínico en Estados Unidos para Johnson & Johnson.  

Steve también fue oficial de logística y aviación en el Ejército de los Estados Unidos, donde alcanzó el rango de Mayor, y fue piloto de pruebas de mantenimiento y piloto al mando, tanto de helicópteros como de aviones de ala fija.

Es licenciado en Farmacia por la University of the Sciences en Filadelfia y tiene un MBA por la Universidad de Phoenix con especialización en gestión global.