El Reglamento de ensayos clínicos (CTR) y el papel de la transparencia de la cadena de suministro clínico

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11:00 a. m. EST

El Reglamento de ensayos clínicos tendrá un enorme impacto en la cadena de suministro clínico. Se ha retrasado, desde su fecha original de lanzamiento en mayo de 2016, y pronto se convertirá en ley en Europa.

La cuestión derivada de la transparencia ha creado la obligación de poner las fechas de repetición de las pruebas en los contenedores primarios y secundarios de los medicamentos en investigación (IMP), ha exigido un mejor intercambio de datos de los ensayos clínicos y ha impulsado mayores expectativas de devolución y conciliación de los suministros clínicos.

Lo que aprenderá:

  • Comparar y contrastar la Directiva de ensayos clínicos con el Reglamento de ensayos clínicos
  • Explicar el impacto de incluir las fechas de repetición de pruebas en los contenedores primarios de medicamentos en investigación (IMP)
  • Describir las razones por las que las devoluciones y la conciliación se han convertido en un punto clave en la Directiva de ensayos clínicos
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InnovationShare y Steve Jacobs
Steve Jacobs
Global BioPharm Solutions

Steve es un exitoso formador, líder empresarial, asesor, entrenador ejecutivo y conferenciante. Durante los últimos 25 años ha estado muy involucrado en las operaciones de la cadena de suministro clínico, medicamentos en investigación (IMP), buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP), buenas prácticas clínicas actuales (cGCP), buenas prácticas de distribución actuales (cGDP), desarrollo clínico y calidad (directrices ICH Q8, Q9 y Q10) de productos farmacéuticos y biotecnológicos.  

Forma parte del Consejo de Administración de la mayor organización de suministros clínicos profesionales del mundo, Global Clinical Supplies Group. Su experiencia también incluye una exitosa trayectoria en innovación, dinámica cultural global, desarrollo organizativo y equipos de alto rendimiento.  

En el pasado ocupó los cargos de director general y director de Operaciones, además de presidente y director general de Operaciones de una organización multinacional de contratos de cadena de suministro clínico que prestaba servicios a empresas como Novartis, Eisai, Lilly y otras del sector farmacéutico y biotecnológico. Antes de eso, se desempeñó como director de Operaciones de Suministro Clínico en Estados Unidos para Johnson & Johnson.  

Steve también fue oficial de logística y aviación en el Ejército de los Estados Unidos, donde alcanzó el rango de Mayor, y fue piloto de pruebas de mantenimiento y piloto al mando, tanto de helicópteros como de aviones de ala fija.

Es licenciado en Farmacia por la University of the Sciences en Filadelfia y tiene un MBA por la Universidad de Phoenix con especialización en gestión global.